Čínský státní úřad pro potraviny a léčiva (CFDA China, 国家药品监督管理局, v roce 2018 přejmenován na National Medical Products Administration nebo NMPA China) je správní orgán čínské vlády odpovědný za regulaci léčiv, zdravotnických prostředků a kosmetiky v Číně.
Pomocí tohoto odkazu si můžete přečíst blog China Med Device z roku 2018 o nedávné reformě a reorganizaci v Čínské státní radě, které vedly k vytvoření NMPA, která nahradí CFDA.
China NMPA (následujte tento odkaz na její oficiální webovou stránku v čínštině) je správní orgán na úrovni náměstka ministerstva v rámci Státní správy pro regulaci trhu (SAMR). Zodpovídá za vytváření a dohled nad implementací politik, plánů a standardů upravujících kvalitu a bezpečnost léků, kosmetiky a zdravotnických prostředků. NMPA také dohlíží na stanovování standardů, registraci a řízení kvality léků, kosmetiky a zdravotnických prostředků, jakož i na kontrolu po uvedení na trh a řízení rizik a registraci licencovaných lékárníků.
Co dělá China NMPA/CFDA?
Konkrétně je NMPA odpovědná za těchto 10 funkcí pro regulaci léků, lékařských zařízení a kosmetiky na čínském pevninském trhu:
⦁ Zodpovědnost za bezpečnostní dohled a řízení léků (včetně čínské medicíny, etnické medicíny, totéž níže), lékařského vybavení a kosmetiky. Formulovat plánování politiky dohledu a řízení, organizovat návrhy zákonů a předpisů, formulovat resortní předpisy a dohlížet na jejich implementaci. Studujte a vyvíjejte zásady řízení a služeb, které podporují nové technologie a produkty pro léčiva, zdravotnická zařízení a kosmetiku.
⦁ Zodpovědnost za standardní správu léčiv, zdravotnických prostředků a kosmetiky. Organizovat formulování a zveřejňování národních lékopisů a dalších norem pro farmaceutické a zdravotnické prostředky, organizovat formulování kosmetických norem, organizovat vývoj systému řízení klasifikace a dohlížet na implementaci. Podílet se na formulování národních katalogů základních léků a spolupracovat při zavádění národního systému základních léků.
⦁ Zodpovědnost za vedení registrace léčiv, zdravotnických prostředků a kosmetiky. Formulujte systém řízení registrací, přísně kontrolujte a schvalujte přezkoumání seznamu, zlepšujte opatření pro usnadnění kontroly a schvalování a organizujte implementaci.
⦁ Zodpovědnost za řízení kvality léčiv, zdravotnických prostředků a kosmetiky. Vyvinout postupy řízení kvality a dohlížet na implementaci. Formulovat předpisy řízení kvality výroby a implementovat je podle svých povinností. Rozvíjet řízení, používat postupy řízení kvality a vést implementaci.
⦁ Odpovědnost za řízení rizik léků, zdravotnických prostředků a kosmetiky po zařazení na seznam. Organizovat sledování, hodnocení a likvidaci nežádoucích účinků léků, nežádoucích účinků zdravotnických prostředků a kosmetických nežádoucích účinků. Provádět bezpečnostní nouzové řízení léků, zdravotnických prostředků a kosmetiky v souladu se zákonem.
⦁ Odpovědný za řízení přijímání licencovaných lékárníků. Formulovat systém kvalifikace licencovaných farmaceutů a vést dohled nad registrací licencovaných farmaceutů.
⦁ Zodpovídá za organizaci a vedení dozoru a kontroly léků, zdravotnických prostředků a kosmetiky. Formulovat kontrolní systém, vyšetřovat a řešit protiprávní jednání při registraci léků, zdravotnických prostředků a kosmetiky podle zákona, organizovat a vést vyšetřování a postihování protiprávních činností ve výrobních vazbách.
⦁ Zodpovídá za devizové styky a spolupráci v oblasti dohledu a řízení léčiv, zdravotnických prostředků a kosmetiky a podílí se na formulování příslušných mezinárodních regulačních pravidel a norem.
⦁ Zodpovědný za vedení práce protidrogových oddělení a oddělení administrativy provincií, autonomních oblastí a obcí přímo podřízených ústřední vládě.
⦁ Plnění dalších úkolů uložených Ústředním výborem strany a Státní radou.
Jak je organizován čínský CFDA/NMPA?
Hlavní funkční oddělení NMPA související se zámořskými zdravotnickými prostředky a regulačními záležitostmi a registracemi IVD v Číně jsou:
Odkaz http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2162/:
⦁ Ministerstvo politiky, práva a regulace
Zkoumá hlavní zásady, navrhuje zákony, předpisy a normy a poskytuje právní revizi příslušných regulačních dokumentů. Zodpovědný za zveřejňování souvisejících zákonů a norem a dohlíží na koordinaci správních orgánů a vymáhání práva.
⦁ Oddělení registrace zdravotnických prostředků
Navrhuje a dohlíží na implementaci standardů pro registraci zdravotnických prostředků. Stanovuje pravidla klasifikace, pojmenování a kódování; stanovuje standardy řízení kvality a technické pokyny pro klinická hodnocení; dohlíží na systém řízení registrace zdravotnických prostředků. Zodpovědný za kontroly výzkumných a vývojových zařízení a vyšetřování a trestání nezákonných činů.
⦁ Oddělení dohledu a správy zdravotnických prostředků
Navrhuje a dohlíží na zavádění standardů managementu kvality pro výrobu, provoz a používání zdravotnických prostředků. Vede inspekce výrobních zařízení a provádí kontroly kvality odběru vzorků a podávání zpráv; vyšetřuje a trestá závažné protiprávní jednání; monitoruje hlášení ADR a reakci.
⦁ Technologie a mezinárodní spolupráce (Hongkong, Macao a Tchaj-wan Office) Zkoumá vědecké nástroje a metody pro kontrolu, dohled a řízení léků, lékařských zařízení a kosmetiky; řídí zahraniční záležitosti a podílí se na tvorbě pravidel a standardů pro mezinárodní dohled. Navrhuje zásady a standardy pro řízení a používání nových technologií a produktů; výstavba a řízení laboratoří; kvalifikace pro inspekční a zkušební instituce a inspekční normy. Řídí velké vědecké a technologické projekty.
⦁ Čínský národní institut pro kontrolu potravin a léčiv
NMPA také vlastní čínský Národní institut pro kontrolu potravin a léčiv 中国食品药品检定研究院, což je čínský statutární orgán a nejmodernější arbitrážní instituce pro kontrolu kvality farmaceutických biologických produktů. Tento ústav provádí zkušební a schvalovací registraci a dovozní kontrolu výrobků v oborech léčiva, biologické produkty, zdravotnické prostředky, potraviny, zdravá výživa, kosmetika, laboratorní zvířata a obalové materiály. Zajišťuje také dohled a kontrolu, hodnocení bezpečnosti a vydávání biologických produktů, odpovídá za výzkum, distribuci a řízení národních léků, referenčních materiálů pro zdravotnické prostředky a výrobních testovacích bakterií a provádí související technické výzkumné práce.
Kde získat čínské normy a předpisy v angličtině?
Neexistuje jediné místo pro všechny čínské normy a předpisy NMPA (CFDA), které vydávají různé orgány: čínská státní rada, NMPA, CMDE (Centrum pro hodnocení zdravotnických prostředků) a SAC (Standardizační správa Číny). Důležité zákony a předpisy naleznete na našem webu: https://ChinaMedDevice.com/resources/
Nenašli jste, co jste hledali? Vyplňte jednoduchý formulář na této stránce a dejte nám vědět.
Jak držet krok s regulačními aktualizacemi CFDA/NMPA?
Chcete-li získat nejnovější aktualizace z CFDA/NMPA, postupujte podle těchto zdrojů:
Přečtěte si a přihlaste se k odběru našeho Blog CFDA/NMPA;
Prohlédněte si naši Otázky a odpovědi související s CFDA/NMPA;
Stáhnout poslední Regulační dokumenty CFDA/NMPA v angličtině;
Zúčastněte se těchto Webináře CFDA/NMPA;
Podívejte se na naši nabídku na klíč Regulační služby CFDA/NMPA.
